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2024-03-17 12:16:12

临床研究“设盲” (blinded)：与眼睛看不见(blind)有什么关系？ - 知乎

临床研究“设盲” (blinded)：与眼睛看不见(blind)有什么关系？ - 知乎首发于羊君医学翻译笔记切换模式写文章登录/注册临床研究“设盲” (blinded)：与眼睛看不见(blind)有什么关系？陈数羊csy为了让非医学小伙伴理解“设盲”（blinded）的意思，我们设定一个小例子。如果想研究 XX 精华液是不是真的有美白效果，我们将受试者分为两组。一组用精华液，另一组用跟精华液看起来一样的白水。为了避免心理作用，两组受试者不知道自己用的是哪个，这就是“单盲”。如果研究者自己也不知道两组受试者具体用什么，那就是“双盲”。那么，“设盲” （blinded）与眼睛看不见（blind）到底有什么关系呢？最早的“设盲”试验跟美国政治家富兰克林（Benjamin Franklin）有关。18世纪70年代，德国医生麦斯梅尔（Franz Mesmer）掌握一种据说可以治病的“催眠术”（Mesmerism）。（Jensen, M. B., et al. 2007）他认为，天地万物间存在一种难以察觉的流体，叫作“动物磁力”(animal magnetism)。如果身体中的这种磁力失衡，人就会生病。医生可以借助双手将宇宙间的磁力引向人体，磁力恢复平衡，疾病就治愈了。麦斯梅尔表示，这种“催眠术”可以治疗很多疾病，包括头痛和癫痫。这种神奇的“催眠术”受到民众追捧，但也存在争议。因此，富兰克林等人被任命调查这种方法是否真的有治病效果。受试者被蒙上（blindfolded）眼睛参与试验。试验结果证明，这种所谓的“催眠术”治病法只是心理安慰作用。这就是“设盲”的由来，虽然早在 18 世纪就出现了，但直到 20 世纪 50 年代才开始广泛使用。从历史溯源可以看出，“设盲”就是“使看不见”。如果我们从单词构词来看，也很有意思。blinded 这个词是 “blind”+ “ed”。我们高中时就学过，大多数情况下，一个动词的ed 形式（过去分词）表示被动。所以，ed 形式的单词大多都带有 “人的行为引起”的含义。blind就是“看不见的”自然状态，而blinded是“使看不见”，是一种延伸义。类似的区别，再举1组例子：repeat vs. repeated相对来说，两者作为形容词时，repeat就偏向事物本身的重复，而repeated就带有人的作用。在日常生活中，很多重复可能是人为的，所以repeated用得多一些。但在讲究客观的医学中，repeat频率相对也很高。我们在使用时，也可以区分一下语境。例句：1. A repeat TTE reportedly showed a symmetric left ventricular wall thickness of 20 mm.2. The sample-size justification and the methods for repeated random sampling of households that were used in our previous survey have been published.在临床研究语境中，另一个词 masked 也有必要提一下，因为 masked 也可以表示“设盲”。关于blinded（blinding）和masked（masking）这两个词谁更好，《英国医学杂志》（The BMJ）曾有两篇文章“针锋相对”地发表了各自的看法，也是很有意思。Morris D 等人（2007）表示，masking更好，因为 blinding 日常生活中使用较多，就是“眼睛失明”的意思。在临床研究语境下使用，容易让患者产生误解和恐惧。而 Kenneth F Schulz 等作者（2007）认为，在临床研究中，blinding 的使用已经有 200 多年的历史，早就深入人心，不宜更换；在 ICH 中，也主要使用 blinding。因此，还是 blinding 更好。总体来说，在临床研究中，blinded/blinding 使用频率更高；而 masked/masking 更偏向在眼科中使用。参考资料：1. Jensen, M. B., Janik, E. L., & Waclawik, A. J. (2016). The Early Use of Blinding in Therapeutic Clinical Research of Neurological Disorders. Journal of neurological research and therapy, 1(2), 4–16. https://doi.org/10.14302/issn.2470-5020.jnrt-15-8032. Morris D, Fraser S, Wormald R. Masking is better than blinding BMJ 2007; 334 :799 doi:10.1136/bmj.39175.503299.94 3. Schulz, K. F., Altman, D. G., & Moher, D. (2007). Blinding is better than masking. BMJ: British Medical Journal, 334(7600), 918. https://doi.org/10.1136/bmj.39199.461644.3A编辑于 2022-05-16 15:21临床医学医学英语英语赞同 1添加评论分享喜欢收藏申请转载文章被以下专栏收录羊君医学翻译笔记医

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论文中如何描述盲法？正确和错误示例这里都有！ - 知乎

论文中如何描述盲法？正确和错误示例这里都有！ - 知乎切换模式写文章登录/注册论文中如何描述盲法？正确和错误示例这里都有！医小咖在临床试验中，研究对象如果知道自己是在试验组或对照组，可能会刻意改变自己的某些行为或者寻求其他治疗。同样的，参与试验的研究人员如果知晓研究对象的分组情况，可能无法对试验组和对照组的研究对象做到“一视同仁”，这些主观因素可能给试验的结果带来偏倚。这种偏倚可能产生于设计阶段，也可能在资料收集或分析阶段出现，为了控制这种偏倚，我们可以采用盲法。一般可以分为单盲（只对研究对象设盲）、双盲（对研究对象和给予干预的研究人员设盲）、三盲（在双盲基础上同时对资料整理和分析人员设盲）。在实际的运用过程中，应该注意避免将分组隐匿和盲法混淆。分组隐匿在最后一名研究对象完成分组时结束，而盲法贯穿于整个干预和观察过程中，如下图所示。分组隐匿可以在任何随机的试验中进行，但并非所有的试验都可以使用盲法，例如比较药物治疗和手术治疗效果的试验就很难做到盲法，这类难以做到盲法的试验称为开放性试验。前面我们对分组隐匿进行了介绍，今天我们对文献中盲法的运用进行讨论。CONSORT（2010版）对于随机对照试验中盲法的报告内容作了如下规定：1. 如果实施了盲法，明确分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护人员、结局评估者)，以及盲法是如何实施的；2. 如有必要，描述干预措施的相似之处。事实上，很多文献并不满足CONSORT的报告要求，研究发现，仅有不足25%的随机对照试验能够清晰地交待盲法[1]。举几个不太完善的例子【原文1】观察病例是2000年1月-2004年12月在本院住院治疗的患者，共120例，随机分为2组各60例。治疗组应用参蔑扶正注射液，250ml静脉滴注，每天1次。对照组应用复方丹参注射液20ml加0.9%NS 200ml静脉滴注，每天1次。2组均以治疗20天为1疗程，1疗程结束后评定疗效。（xx杂志，2005年发表）【原文2】本研究旨在进一步采用多中心、随机、盲法、平行对照研究，进行临床疗效及安全性评价，验证绝经综合征中医药规范化治疗方案。研究组清心滋肾方颗粒剂，对照组清心滋肾方颗粒模拟剂。两组均口服。每日1包，分2次服用，早晚各1次。（xx杂志，2014年发表）【分析】原文1没有明确说明是否采用了盲法，如果没有使用盲法，应该在文中明确该研究为开放性试验；如果采用了盲法，则应该对设盲对象、盲法的实施以及干预措施的相似性进行说明。原文2虽然明确采用了盲法，但是设盲对象也没有明确说明；虽然明确了两组药物的用药方式一致，但是两组药物在外观、气味、包装上是否相似也没有给出说明。读者根据文章的描述无法对盲法的运用情况进行评估。接下来我们为大家提供一些比较好的例子供大家进行参考。看一些优秀的例子【原文3】本研究旨在以苯磺酸氨氯地平为阳性对照药物，通过多中心、随机、双盲、双模拟及前瞻性平行对照临床研究，评价盐酸马尼地平在轻中度高血压患者中的疗效和安全性，为其临床应用提供依据。试验组患者服用盐酸马尼地平片(10mg/片)和苯磺酸氨氯地平片模拟剂；对照组患者服用苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)和盐酸马尼地平片模拟剂。2种模拟制剂为不含药物的空白制剂，外观、形状、气味及规格分别与试验药盐酸马尼地平片和对照药苯磺酸氨氯地平片一致。服药方法：1次/d，早餐后30min服用[2]。【分析】采用双盲，即设盲对象为受试者和所有的研究人员；明确了干预措施的相似性，包括使用了模拟剂，且模拟剂的外观、形状、气味及规格等均与试验组用药一致，因此可推算出所有的研究人员都无法猜出来受试者的分组情况。【原文4】We blindly allocated patient pairs to receive niacin or placebo by coin toss. All study personnel were blind to treatment allocation and had no way of influencing whether a participant would receive niacin or placebo. After clocks were synchronized and placed around the study location, we asked all participants to ingest the study drug at the same time.Jamieson laboratories Inc. provided 500-mg immediate release niacin in a white, oblong, bisect caplet. We independently confirmed caplet content using high performance liquid chromatography. Most over-the-counter niacin products suggest 500 mg of niacin as a starting dose. The placebo was matched to the study drug for taste, color, and size, and contained microcrystalline cellulose, silicon dioxide, dicalcium phosphate, magnesium stearate, and stearic acid[3].【分析】明确分组人员和所有研究人员不知晓，且无法影响患者接受何种药物；介绍了两组的用药情况，明确了试验组所使用的的烟酸和对照组使用的安慰剂在气味、颜色、大小以及其他内含物方面是一样的，并且两组研究对象的服药时间也是一样的。【原文5】The diets used similar foods in different proportions. Blinding was established by naming each diet with colors, and using the same foods for each diet. Blinding and equipoise were strictly maintained by emphasizing to intervention staff and participants that each diet adheres to healthy principles, and each is advocated by certain experts to be superior for long-term weight-loss. Except for the interventionists (dietitians and behavioral psychologists), investigators and staff were kept blind to diet assignment of the participants. The trial adhered to established procedures to maintain separation between staff that take outcome measurements and staff that deliver the intervention. Staff members who obtained outcome measurements were not informed of the diet group assignment. Intervention staff, dietitians and behavioral psychologists who delivered the intervention did not take outcome measurements. All investigators, staff, and participants were kept masked to outcome measurements and trial results. The participants were told to avoid discussing their diet with anyone not in their group[4].【分析】为了确保盲法的实施，该研究主要采取了以下措施：① 不同的食谱所包含的食物种类相同，但是其比例不同，用颜色来对不同的食谱进行区分；② 对干预人员和研究对象强调每份食谱都遵循健康原则，有利于减重；③ 除了营养师和行为心理学家，调查人员和其他工作人员不知晓食谱的分配情况；④ 结果测量人员和干预人员在试验的整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，干预人员、营养师、行为心理学家不参与结果测量工作；⑤ 所有的调查人员、工作人员和研究对象都不知晓测量结果和试验结果；⑥ 不允许研究对象与其他组的人讨论自己的食谱。参考文献1. J Clin Epidemiol.2002,55:787-90.2. 心肺血管病杂志,2011,30:241-8.3. BMC Clinical Pharmacology.2003,3:4.4. N Engl J Med.2009,360:859-73.（更多内容可关注“医咖会”微信公众号：传播医学知识和研究进展，探讨临床研究方法学。）发布于 2017-11-20 16:29统计学SPSS赞同 141 条评论分享喜欢收藏申请

临床试验研究中的盲法知识知多少？ - 知乎

临床试验研究中的盲法知识知多少？ - 知乎首发于临床试验资讯与技能交流切换模式写文章登录/注册临床试验研究中的盲法知识知多少？临床试验达人随机对照临床试验研究是临床研究中具有较高验证能力的研究设计类型。为了避免研究者主观因素对结果评定的影响，尽可能减少临床试验研究中的偏倚，从而提高临床试验合理性与科学性，盲法是一个较为有效的设计措施。1.什么是盲法？盲法（blinding或masking）：就是通过合理的科研设计，让受试对象不知道自己究竟接受了治疗措施还是对照措施；或者让研究人员也不知道某个患者究竟在治疗组还是对照组。盲法的目的是尽可能消除受试对象或者研究人员主观因素对科研结局的影响，从而减少信息偏倚。一般比较常见的盲性方案包括：（1）单盲法（single blind）：受试者不知道自己接受哪一种治疗，但研究者知道，或治疗研究者处于盲态；（2）双盲法（double blind）：受试者和研究者均不知道受试者本人接受哪一种治疗；（3）三盲法（triple blind）：受试者、治疗研究者、检查研究者都不知道受试者接受哪一种治疗；2. 什么是单模拟和双模拟？单模拟技术是指：申办方仅需制备一种与研究药物所对应的安慰剂。在以安慰剂为对照的临床试验中，不存在两组药物在用法用量上的差异，安慰剂组可以完全按照试验药的用法用量。双模拟是在以阳性药为对照的临床研试验中，阳性对照药是已上市或其他厂家的药品，其外观、用法、用量与试验药很可能完全不一致。在这样的实验中，如果要实现双盲，需采用双模拟技术，即由申办者制备一个与试验药外观相同的安慰剂，称为试验药的安慰剂；再制备一个与对照药外观相同的安慰剂，称为对照药的安慰剂。试验组的受试者服用试验药+对照药的安慰剂；对照组的受试者则服用对照药+试验药的安慰剂。因此每个入组病例所使用的药物、药物剂量、用药次数等都是一样的，这就保证了双盲法的实施。3.什么是临床试验的编盲和揭盲?在对照试验中，需要一方或多方不知道受试者使用的是对照药品还是试验药品，就需要进行编盲，编盲过程由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机数字表，随机数产生时间应接近于药品编码时间。随机表必须有可以重新产生的能力，即当产生随机数的初值、分层决定后能使这组随机数重新产生。在盲法试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的，这个知道的过程就是揭盲，一般进行2次揭盲，一次揭盲是进行组别揭盲，如一个含有两个组别的试验，首次揭盲会知道A组和B组，但是不知道A组是试验药还是对照药，在此基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组，哪组为对照组，进一步分析临床试验结果。4.影响盲法质量的因素有哪些？在药物临床试验中为了实施盲法，我们需要在药品准备时下很多功夫，需要利用安慰剂、双模拟技术、胶囊技术等使得药物本身的特性不会破坏盲法。例如中医药中，很多药物有特殊的气味和颜色，因此在随机化临床试验中，在制作模拟剂的时候必须在各方面与尽可能与治疗药物接近，因为不合格的模拟剂会增加破盲风险。接受试验药物的患者可能会因为病情的改善/恶化或一些不良反应的出现，从而猜测自己所接受的药物治疗类型，从而破坏盲法。另外，监查员需要在整个试验过程中督促相关人员不能有意无意泄露盲底。微信关注公众号：临床试验达人，更多临床试验资讯和知临床试验知技能等你解锁~~发布于 2021-02-23 16:49临床试验药物临床研究赞同 221 条评论分享喜欢收藏申请转载文章被以下专栏收录临床试验资讯与技能交流广交志同道合朋友，共解临床试

BLINDED | English meaning - Cambridge Dictionary

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Meaning of blinded in English

blinded

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past simple and past participle of

blind

blindverb [ T ] uk

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/blaɪnd/ us

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/blaɪnd/

blind verb [T]

(DAMAGE SIGHT)

to make someone unable to see, permanently or for a short time: She was blinded in an accident at an early age. As I turned the corner the sun blinded me, so I didn't see the other car.

SMART Vocabulary: related words and phrases

Eyesight, glasses & lenses

accommodative

afterimage

age-related macular degeneration

AMD

astigmatic

boss-eyed

dispensing optician

horn-rimmed

limbus

long-sighted

long-sightedness

lorgnette

macular degeneration

monocular

multifocal

nearsighted

ocular

ophthalmology

sightless

sty

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blind verb [T]

(CAUSE TO IGNORE)

to make someone unable to notice or understand something: We shouldn't let our prejudices blind us to the facts of the situation.

SMART Vocabulary: related words and phrases

Puzzle and confuse

addle

baffle

bedazzle

befuddle

bemuse

confuse

discombobulate

disorientate

do someone's head in idiom

flummox

fox

loop

puzzle

ravel

throw

throw (someone) a curve (ball)/curveball idiom

throw someone off balance idiom

tie

tie someone (up) in knots idiom

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Idiom

blind someone with science

(Definition of blinded from the Cambridge Advanced Learner's Dictionary & Thesaurus © Cambridge University Press)

Examples of blinded

blinded

In English, many past and present participles of verbs can be used as adjectives. Some of these examples may show the adjective use.

Our traditional preoccupation with source descriptions and critical reports has perhaps blinded us to the limitless potential of the electronic media.